Representación legal obligatoria para empresas extranjeras que desean comercializar productos regulados en el exterior.

Actuamos como su representante oficial ante las autoridades sanitarias y reguladoras de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, América Latina y Emiratos Árabes, garantizando conformidad técnica y comunicación fluida con los entes competentes. 

Proceso obligatorio para la comercialización de productos sujetos a control sanitario, técnico o de seguridad. Nos encargamos de todas las etapas del registro ante las autoridades competentes, como la FDA (EE. UU.), Health Canada (Canadá), ISP y MINSAL (Chile), ANMAT (Argentina), DIGEMID (Perú), INVIMA (Colombia), SFDA (Emiratos Árabes Unidos), entre otros. Actuamos con precisión técnica y conocimiento profundo de los requisitos específicos de cada país y categoría de producto, asegurando que su empresa esté legalmente autorizada para operar en los mercados de destino. 

Adecuamos tus etiquetas y envases según los requisitos legales, técnicos y lingüísticos de cada país de destino, incluso en formatos multilingües. Realizamos una verificación completa del diseño, contenido obligatorio, advertencias y traducción especializada, conforme a las normas de los organismos reguladores correspondientes. Aseguramos el cumplimiento total con los requisitos locales, como etiquetado nutricional, frases de advertencia, símbolos reglamentarios e idioma oficial, previniendo retenciones aduaneras y facilitando la aprobación en auditorías e inspecciones.

Análisis técnico especializado para definir la mejor vía de regularización de tu producto en mercados internacionales. Realizamos estudios de clasificación y encuadre regulatorio por categoría y país.

Incluimos orientación sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, ISO 22716), apoyo en auditorías y certificaciones, estudio de equivalencia regulatoria entre países y exigencias para la logística internacional de productos regulados.

Determinamos el código fiscal y técnico correcto (HS Code/Product Code) para cada país de destino, garantizando el ingreso legal y una tributación adecuada, evitando sanciones. 

Redacción y envío de la notificación obligatoria antes del ingreso del producto al país de destino, según lo exijan las autoridades reguladoras. En EE. UU., realizamos el Prior Notice ante la FDA para alimentos y bebidas. En otros países, como Canadá (MyCFIA), Unión Europea (TRACES) y Chile (ISP/SAG), brindamos asesoría para la preparación y envío de la documentación requerida para la preautorización de importación, según la categoría del producto. Este proceso previene retenciones aduaneras y garantiza el cumplimiento sanitario en la llegada. 

Elaboramos y gestionamos el expediente técnico exigido por las autoridades internacionales para demostrar la seguridad, trazabilidad y conformidad regulatoria del proveedor extranjero. En EE. UU., cumplimos con los requisitos del FSVP – Foreign Supplier Verification Program de la FDA. En Canadá, seguimos el Preventive Control Plan (PCP) del SFCR. En países de la Unión Europea, Chile y Mercosur, brindamos apoyo al importador local en el cumplimiento de sus obligaciones, mediante documentos técnicos, certificados, informes y evidencias de buenas prácticas de fabricación exigidas para auditorías y aprobaciones sanitarias. 

Listado ante la FDA, con emisión del NDC (National Drug Code) para medicamentos de venta libre (OTC – Over-the-Counter), como los productos homeopáticos y fitoterapéuticos. Nos encargamos del registro de la empresa y del fabricante, de la designación del US Agent cuando sea necesario, y de la presentación electrónica del producto vía SPL.

Aseguramos que su medicamento esté debidamente listado en la base oficial de la FDA, cumpliendo con todas las normativas aplicables. Esto evita retenciones aduaneras y permite la comercialización legal en Estados Unidos, incluso para productos sin receta médica.

Servicio técnico especializado para empresas que tengan productos retenidos en aduanas o bajo revisión sanitaria en Estados Unidos, Canadá, Europa o América Latina. Atendemos casos de etiquetado incorrecto, ausencia de Prior Notice, falta de registro de la instalación, composición irregular o falta de documentación técnica.

Revisamos etiquetas, elaboramos cartas técnicas de justificación, realizamos envíos a través del sistema ITACS de la FDA, y cuando se requiere, creamos o corregimos Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) solicitados en auditorías correctivas o planes FSVP.

Nuestro objetivo es liberar la carga lo más rápido posible, corrigiendo los errores técnicos y guiando tanto al importador como al exportador en todas las etapas del proceso de regularización.