Representação legal obrigatória para empresas estrangeiras que desejam comercializar produtos regulados em mercados internacionais. Atuamos como seu representante oficial perante os órgãos reguladores locais, assegurando conformidade técnica e facilitando o processo de entrada e permanência no país de destino. 

Processo obrigatório para a comercialização de produtos sujeitos a controle sanitário, técnico ou de segurança. Cuidamos de todas as etapas do registro junto às autoridades competentes, como FDA (EUA), Health Canada (Canadá), ISP e MINSAL (Chile), ANMAT (Argentina), DIGEMID (Peru), INVIMA (Colômbia), SFDA (Emirados Árabes Unidos) e outros. Atuamos com precisão técnica e conhecimento das exigências específicas de cada país e categoria de produto, assegurando que sua empresa esteja legalmente autorizada a operar nos mercados-alvo. 

Adequamos seus rótulos e embalagens às exigências legais, técnicas e linguísticas de cada país de destino, inclusive para rótulos com múltiplos idiomas. Realizamos a verificação completa de layout, conteúdo obrigatório, advertências e tradução especializada, conforme as normas dos órgãos reguladores responsáveis. Asseguramos total conformidade com os requisitos locais, como rotulagem nutricional, frases de advertência, símbolos regulamentares e idioma oficial, prevenindo retenções alfandegárias e facilitando a aprovação em auditorias e inspeções.

Análise técnica especializada para definir o melhor caminho de regularização do seu produto em mercados internacionais. Realizamos estudos de classificação e enquadramento regulatório por categoria e país.

Incluímos orientação sobre Boas Práticas de Fabricação (GMP, ISO 22716), apoio em auditorias e certificações, estudo de equivalência regulatória entre países e exigências para a logística internacional de produtos regulados.

Determinamos o código fiscal e técnico correto (HS Code/Product Code) para cada país de destino, garantindo a entrada legal e tributação apropriada, evitando multas.

Elaboração e submissão da notificação obrigatória antes da entrada do produto em território estrangeiro, conforme exigência dos órgãos reguladores. Nos EUA, realizamos o Prior Notice junto ao FDA para alimentos e bebidas. Em outros países, como Canadá (MyCFIA), União Europeia (TRACES) e Chile (ISP/SAG), prestamos assessoria na preparação e envio da documentação exigida para pré-autorização da importação, conforme a categoria do produto. Isso evita retenções alfandegárias e garante conformidade sanitária na chegada. 

Montamos e gerenciamos o dossiê técnico exigido por autoridades internacionais para comprovar a segurança, rastreabilidade e conformidade regulatória do fornecedor estrangeiro. Nos EUA, seguimos as exigências do FDA por meio do FSVP – Foreign Supplier Verification Program. No Canadá, cumprimos os requisitos do Preventive Control Plan (PCP) do SFCR. Em países da União Europeia, Chile e Mercosul, oferecemos suporte ao importador local no cumprimento de suas obrigações, com documentos técnicos, certificados, laudos e evidências de boas práticas de fabricação exigidas para auditorias e liberações sanitárias. 

Listing junto à FDA, com emissão do NDC (National Drug Code) para medicamentos de venda livre (OTC - Over-the-Counter), como homeopáticos e fitoterápicos. Cuidamos do registro da empresa e fabricante, da indicação de US Agent quando necessário e da submissão eletrônica do produto via SPL.

Garantimos que seu medicamento esteja devidamente listado no banco de dados oficial da FDA, conforme as normas aplicáveis, evitando retenções alfandegárias e permitindo sua comercialização legal nos EUA, mesmo para produtos sem prescrição médica.

Serviço técnico especializado para empresas que tiveram produtos retidos na alfândega ou sob revisão sanitária nos EUA, Canadá, Europa ou América Latina. Atendemos casos de retenção por rótulo incorreto, ausência de Prior Notice, falta de registro de instalação, composição irregular ou ausência de documentos técnicos. Revisamos rótulos, elaboramos cartas técnicas, preparamos submissões via ITACS (FDA), e se necessário, criamos ou revisamos os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) solicitados durante auditorias corretivas ou para planos FSVP.

Nosso objetivo é garantir a liberação rápida da carga, corrigindo tecnicamente os erros e orientando o importador/exportador em todas as etapas da regularização.